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CFDA批準發布9項醫療器械行業標準

今天,國家食品藥品監管總局發布公告,批準發布YY 0645—2018《連續性血液凈化設備》等9項醫療器械行業標準,標準自2019年1月1日起實施。

標準編號、名稱如下:

YY 0645—2018 連續性血液凈化設備

YY/T 0514—2018 牙科學氣動牙科手機用軟管連接件

YY/T 0744—2018 移動式C形臂X射線機專用技術條件

YY/T 1600—2018 醫療器械濕熱滅菌的產品族和過程類別

YY/T 1601—2018 超聲骨組織手術設備

YY/T 1602—2018 牙科學根管預備機

YY/T 1603—2018 醫用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置攝像系統

YY/T 1604—2018 牙科學旋轉拋光器械

YY/T 1610—2018 麻醉和呼吸設備醫用氧氣濕化器

附:

YY 0645—2018《連續性血液凈化設備》等9項醫療器械行業標準適用范圍

一、YY 0645—2018《連續性血液凈化設備》

本標準規定了連續性血液凈化設備的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用于連續性血液凈化設備。該設備不帶有置換液或透析液配制功能,且可用于連續進行24h以上的血液濾過等血液凈化治療。本標準不適用于水處理裝置、腹膜透析設備、僅具有血液灌流模式的設備、僅具有血漿治療模式的設備、血液透析設備、其他帶有置換液或透析液配制功能的設備。本標準代替YY 0645—2008《連續性血液凈化設備》。

二、YY/T 0514—2018《牙科學 氣動牙科手機用軟管連接件》

本標準規定了四種類型的用于連接氣動牙科手機和牙科治療機軟管的標準連接件,其中,牙科治療機軟管可為手機提供水、氣、光及排氣。本標準代替YY/T 0514—2009《牙科手機 軟管連接件》。

三、YY/T 0744—2018《移動式C形臂X射線機專用技術條件》

本標準規定了移動式C形臂X射線機的術語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本標準適用于有C形臂機械支撐裝置的移動式X射線機,該產品主要用于醫療衛生機構外科手術中的定位和檢查。本標準不適用于最大焦點——影像接收器距離(SID)小于60cm的C形臂X射線機。本標準代替YY/T 0744—2009《移動式C形臂X射線機專用技術條件》。

四、YY/T 1600—2018《醫療器械濕熱滅菌的產品族和過程類別》

本標準規定了用戶根據醫療器械的屬性進行產品族和過程類別劃分,并以此為基礎選擇相應的濕熱滅菌程序的要求。

五、YY/T 1601—2018《超聲骨組織手術設備》

本標準規定了超聲骨組織手術設備的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于超聲骨組織手術設備。本標準不適用于除去牙齒上斑塊和結石的超聲潔牙設備。

六、YY/T 1602—2018《牙科學 根管預備機》

本標準規定了根管預備機的要求、試驗方法、說明書。本標準適用于根管預備機。

七、YY/T 1603—2018《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 攝像系統》

本標準規定了醫用內窺鏡攝像系統的術語和定義、要求、試驗方法。本標準適用于內窺鏡檢查和手術中作為內窺鏡功能供給裝置的醫用內窺鏡攝像系統。本標準不適用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的攝像系統。

八、YY/T 1604—2018《牙科學 旋轉拋光器械》

本標準規定了牙科技工室和牙科臨床中最常使用的拋光器械的尺寸要求和其他要求,本標準適用于未組裝或者已組裝的拋光器械。

九、YY/T 1610—2018《麻醉和呼吸設備 醫用氧氣濕化器》

本標準規定了醫用氧氣濕化器的接口尺寸、基本性能要求、耐壓強度、微生物要求、標記和制造商提供的信息等要求。本標準適用于醫用氧氣吸入器(如:浮標式氧氣吸入器、中心供氧系統中使用的墻式氧氣吸入器)和單人用醫用氧氣濃縮器(制氧機)上使用的醫用氧氣濕化器,包括一次性使用濕化器和非一次性使用濕化器。本標準不適用于預期濕化呼吸氣體的醫用呼吸道濕化器。

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